インドネシアでのSinovacワクチン臨床試験の開発

食品医薬品局（BPOM）は、中国のバイオ医薬品会社であるSinovac BiotechLtd。が製造したCoronavacワクチンの緊急使用許可を発行しました。緊急使用許可は2021年1月11日月曜日に発行されました。

以前、インドネシアは120万のSinovacワクチンを輸入していました。ワクチンは日曜日（2020年6月12日）にスカルノハッタ空港に到着しました。最初のワクチン接種は2021年1月13日に行われます。ジョコウィ大統領、ブディ・グナディ・サディキン保健相、および他の多くの公務員がこのワクチンを最初に接種します。

これまでのSinovacワクチンの開発はどうですか？

インドネシアでのSinovacCOVID-19ワクチンの臨床試験

Sinovacは、バンドンでCOVID-19ワクチンの第3相臨床試験を実施する際にBioFarmaと協力しています。この中国のバイオ医薬品企業は、1月末からCOVID-19ワクチンの研究を開始し、プレクリニック（動物実験）および第2相臨床試験に合格しています。

ワクチンがヒトにとって安全であるかどうかを判断するために、第1相臨床試験が実施されます。このワクチン候補に関する第1相試験は、4月に中国で実施されました。テストには、18〜59歳の成人144人が参加しました。

一方、第2相臨床試験は、より多くの参加者の投与量とその安全性を決定するために実施されました。この第2相試験には、第1相臨床試験と同じ年齢範囲の600人の参加者が参加しました。

第1相および第2相臨床試験の結果は安全であると報告され、参加者に重篤な副作用はありませんでした。フェーズ2臨床試験の結果は、ワクチンがCOVID-19を引き起こすSARS-CoV-2ウイルスを中和できる抗体の形成を引き起こすことを示しています。ワクチン接種後14日目に抗体が形成され始めた。

The Lancet Journalに掲載された第1相および第2相臨床試験の結果によると、抗体は非常に迅速に形成されますが、その数はCOVID-19から回復した人々によって自然に形成されたものよりも少なくなります。

COVID-19アウトブレイクの更新国：IndonesiaData

1,024,298

確認済み

831,330

回復

28,855

DeathDistributionマップ

インドネシアでのSinovacワクチン検査には、18〜59歳の1,620人のボランティアが参加しました。現在、臨床試験は、これらのボランティアの何千人もの人々を指導または監視する段階にあります。 Sinovacワクチンの第3相臨床試験の完全な結果は、2021年5月まで知られると予想されます。

月曜日（2021年11月1日）に、BPOMはこのワクチンの緊急使用の許可を発行しました。 BPOMの責任者であるPennyK。Lukitoは、西ジャワのバンドンで臨床試験されたSinovacワクチンは、世界保健機関（WHO）の安全基準を満たしていると述べました。 25の感染症例の中間分析に基づくSinovacワクチンの有効性は、65.3％の値を示しました。

「WHOの要件によると、最小の有効性は50パーセントです。この65.3％の有効率は、Sinovacワクチンが感染の発生率を65.3％削減できるという希望を示しています」とペニー氏は述べています。

一方、ワクチン注射の副作用は、痛み、刺激、わずかな腫れなどの軽度から中等度のスケールで報告されましたが、危険ではなく、翌日回復しました。有効性評価の結果に基づいて、Sinovacワクチンは体内で抗体を形成し、体内のSARS-CoV-2ウイルスを殺して中和することができます。

トルコでのSinovac臨床試験の結果は、91.25％の有効性結果を示しました。一方、ブラジルはそこでSinovacの有効性の値を78％から50.4％に修正しました。チームの代表によると 国家委員会 薬物評価者のJarirAt Thobariは、インドネシアでテストされたSinovacワクチンの有効性が低いのは、被験者が一般市民であり、ブラジルとトルコでは一部の被験者が医療従事者であったためだと述べました。集団と臨床試験の被験者の特徴とは別に、有効性のレベルに影響を与える他の要因は、コミュニティの行動と伝達プロセスです。

インドネシアでの臨床試験プロセスとボランティア募集

パジャジャラン大学の倫理委員会は、インドネシアのSinovacが作成したCOVID-19ワクチン候補の第3相臨床試験の実施を許可したと発表しました。

月曜日（27/7）から、UNPADは臨床試験ボランティアの登録を開始しました。ボランティアの要件は、COVID-19に関連する患者との接触歴のない18〜59歳の健康な成人です。ボランティアはまた、喉スワブテスト（RT-PCR）を通じてCOVID-19の検査で陰性でなければなりません。

さらに、臨床試験はバンドン地域で実施されたため、参加者はバンドンに居住する必要がありました。要件を満たし、管理手順に合格した参加者は、BioFarmaがワクチンの初回投与を行います。

14日目に、参加者の血液サンプルが採取され、検査されます。その後、参加者に2回目のワクチンを注射し、14日後に血液サンプルを再度採取します。

バイオファーマは、この臨床試験に参加するパジャジャラン大学と保健省の支援を受けています。バイオファーマのディレクターであるHonestiBasyirは、ワクチンの臨床試験は6か月間実施されると述べました。

「うまくいけば、2021年の第1四半期に生産する」とホネスティ氏は月曜日（21/7）のプレスリリースで述べた。

ワクチンが第3相臨床試験に合格した場合、Bio Farmaは年間4000万回の投与を行い、その流通能力を年間2億5000万回に増やす計画を立てています。それは、政府がその広範な使用を許可していることに注意してください。

ワクチンは臨床試験に合格しない可能性があります

COVID-19ワクチン候補のSinovacは、インドネシアでCOVID-19に対処するのに最も有望なものの1つです。ただし、これは、このワクチンが臨床試験に合格したことを100％確認できることを意味するものではありません。現在実施されている臨床試験は失敗する可能性があります。

「臨床試験は、これらの（失敗した）ゾーンがまだ可能であることを意味します。木曜日（23/7）のマーケットレビューイベントで、BioFarmaのコーポレートコミュニケーション責任者であるIwanSetiawan氏は次の6か月を待っています。

Sinovacワクチンの第3相臨床試験の成功は、インドネシアでの結果によって判断されるだけでなく、試験地域であるすべての国で等しく効果的でなければなりません。

「この最終段階のテストを実行する必要があります 多施設。結果は同じでなければなりません。合格しなければ使用できません」と彼は結論付けました。

COVID-19のワクチンは、50％の効果があれば十分であり、緊急の必要性があるため、100％である必要はありません。

BUMN省のAryaSinulinggaの特別スタッフは、COVID-19 Sinovacワクチンの臨床試験は、Eijkman分子研究所が実施するワクチン開発の過程に影響を与えないと述べました。

Eijkmanは、国の子供たちのためにCOVID-19ワクチンを開発するために政府によって任命された機関です。現在、世界の多くの国のさまざまな機関や組織が、最速のCOVID-19ワクチンの製造を競っています。